Quel devrait être le rôle de l’UE dans la circulation des médicaments dangereux ?

, par Katharina Cheimanoff

Quel devrait être le rôle de l'UE dans la circulation des médicaments dangereux ?

Médiator, Distilbène, Thalidomide, Contergan, Avastin, Pradaxa, sont autant de médicaments utilisés pour soigner, soulager, que des produits qui sont à l’origine d’accidents collectifs. Ils soulèvent la question de l’autorisation de leur mise sur le marché et des rôles et responsabilités des différents acteurs nationaux et européens qui y participent [1].

Le point faible de l’agence européenne des médicaments

L’Agence européenne des médicaments (AEM) est en première ligne des critiques concernant le scandale du médiator pour « son manque de transparence, ses carences en matière de pharmacovigilance et ses insuffisances dans la lutte contre les conflits d’intérêts », comme le rappelle Paul Benkimoun.

Selon Boris Hauray, « les autorités de régulation [nationales], bien que constituées dans un but de préservation de la santé publique, auraient été « capturées » par les intérêts industriels, capture qui se serait aggravée depuis le milieu des années 1990 sous l’effet de la concurrence réglementaire européenne liée à l’obtention des financements des laboratoires ». Selon cet auteur, il semblerait que la construction européenne ait eu pour conséquence un abaissement du contrôle des médicaments [2].

L’agence européenne des médicaments va devoir faire preuve d’innovations pour remédier aux accidents médicamenteux dans le futur. Comment réformer cette jeune institution pour qu’elle ait les mêmes qualificatifs élogieux que la « food and drug administration » aux États-Unis qui fait montre de transparence et d’indépendance face aux laboratoires pharmaceutiques ? Comment donner à l’AEM le pouvoir d’ingérence en cas de mise en danger des malades ?

Le rôle de l’agence européenne des médicaments

L’AEM est une agence communautaire créée en 1995 et siégeant à Londres. Elle est chargée d’évaluer scientifiquement les demandes d’autorisations européennes de mise sur le marché, de coordonner et de superviser le développement des médicaments nouvellement sur le marché sur le territoire de l’Union européenne. Son action et son autorité vont s’exercer à travers les agences nationales. L’AEM n’a pas d’autonomie de décision à proprement parler et n’a pas non plus le pouvoir d’imposer aux États membres de retirer un médicament du marché [3].

La procédure centralisée au niveau de l’AEM permet aux laboratoires pharmaceutiques de ne faire qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché qui, si elle est accordée, sera reprise automatiquement par les agences nationales des États membres. Cette reconnaissance mutuelle automatique peut être autant critiquée que saluée. Cela permet en effet à l’ensemble des citoyens européens de bénéficier des avancées thérapeutiques. Par ailleurs, la demande d’une autorisation de mise sur le marché européenne a aussi un avantage économique considérable pour les laboratoires.

Mais ce dispositif centralisé européen est-il réellement adapté aux médicaments ? Par ailleurs, les enjeux économiques étant considérables, toute intrusion politique ou économique ne devrait-elle pas être écartée ?

Les solutions envisageables au niveau de l’Union européenne

Le médicament est devenu un moyen de faire de l’intégration européenne ; il est considéré en tant que marchandise lambda soumise aux lois du marché alors qu’il devrait avoir un statut particulier au sein du marché intérieur. Si cette intégration est louable en ce qu’elle permet à tous les ressortissants de l’Union de profiter des mêmes avancées thérapeutiques et de réduire les pratiques anticoncurrentielles entre les pays de l’Union, elle pourrait et devrait être mieux encadrée et moins laissée entre les mains des laboratoires pharmaceutiques.

Le médicament devrait avoir un statut particulier de marchandise et relever de règles plus strictes quant à sa circulation et surtout quant à son contrôle. Ce serait alors à l’AEM de définir les critères de contrôle, d’évaluer le rapport bénéfice-risque et de surveiller l’évolution de cette marchandise particulière en lien avec les autorités nationales des États membres.

Le fait est que l’Union européenne est capable de mettre en place un système adapté et même d’excellente qualité. L’agence européenne des médicaments, autant critiquable soit-elle pour le moment, est capable de se réinventer, elle a les moyens techniques d’y parvenir. Une réforme institutionnelle de l’AEM permettant le renforcement du pouvoir et de l’autonomie de l’AEM est cependant nécessaire pour que l’institution atteigne ses objectifs.

Ce qu’il faudrait en premier lieu changer, considérant notamment le fait que la mise sur le marché puisse se faire au niveau européen, c’est de laisser ensuite à l’AEM un pouvoir de contrôle dans les États membres à travers les agences nationales et le pouvoir, surtout, de prendre les décisions d’administration et s’il le faut de retrait des médicaments dangereux puisque l’évaluation du risque est meilleure et plus objective à un niveau européen.

L’AEM agrémentée de ces nouveaux pouvoirs, et si elle fait preuve de transparence et d’indépendance, est la meilleure solution au niveau européen pour améliorer la santé des malades et pour contrôler les risques, connus ou en devenir, des médicaments dangereux et éviter ainsi les accidents collectifs.

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Notes

[1Colloque du 18 novembre 2011 sur « La responsabilité du fait des médicaments dangereux : perspectives nationales et transfrontières » sous la direction de Mme Sophie Hocquet-Berg, à paraître dans la Revue générale de droit médical, mars 2012

[2« Concurrence réglementaire contre santé publique ? Le contrôle des médicaments dans l’Union européenne » par Boris Hauray

[3« Procédures européennes d’autorisations de mise sur le marché des médicaments » du professeur Philippe Lechat

Vos commentaires

  • Le 1er mars 2012 à 10:41, par desterbecq En réponse à : Quel devrait être le rôle de l’UE dans la circulation des médicaments dangereux ?

    bonjour, que penser d’1 medicament commercialisé depuis + de 40 ans dont les effets tératogénes furent décrits dans des études scientifiques(acide valproique) voici 30 ans prescrit chez des femmes épileptiques ,migraineuses et bi polaires en 2002 ma belle fille apres avoir été suivie (neurologue, dr traitant et gynécologue) tout au long de sa grossesse a mis au monde 1 petite fille multimalformée (problème cardiaque- agenésie bilatérale radiale , problémes au niveau des 2 yeux entrainant 1 cécité complète problemes cérébraux au niveau de la subtance blanche,et de ce fait handicap mental important l’enfant(10 ans aujourhui) est nourrie par stomie cela est comparable aux méfaits du softénon et d ’autres médicaments à l’époque la notice était scandaleusement lacunaire elle décrivait largement d’autres effets secondaires(hematologiques etc) 1 enfant nàitre avait t il si peu d’importance pour la firme sanofi qui commercialisait à l’époque la dépakine ? et le centre de pharmaco vigilance de la santé publiqueà quoi sert il ? en 2004 la notice fut modifiée aujourhui décrit les effets retrouvés chez ma petite fille nous sommes aujourhui devant les tribunaux belges La dépakine était 1 produit phare de ce labo pharmaceutique mais surtout 1 ^poule aux oeufs d’or. encore aujourhui cette firme ignore ses responsabilités que font les autorités de santé etl’Europe à ce sujet ? merci de m’avoir lue amiante distillène softénon ce monde de fric n ’a pas d’oreilles

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